Gigante farmacéutico estadounidense Galaadla asociación con nacionales fabricantes genéricoscuyo objetivo es mejorar el acceso a lenacapavir asequible, una terapia innovadora para VIH prevención—puede no ser suficiente para abordar las necesidades de los países en desarrollo con alta incidencia y de aquellos que luchan contra el aumento de las infecciones por VIH, afirman expertos en patentes y salud pública.
Si bien se espera que la introducción de genéricos reduzca significativamente los precios desde los exorbitantes 40.000 dólares por paciente al año, argumentan que la licencia voluntaria (VL) otorgada por Gilead es “restrictiva”, limitando la capacidad de los genéricos para hacer una contribución significativa para poner fin a la pandemia de VIH que ya dura décadas.
El 2 de octubre, Gilead anunció que permitiría a los fabricantes de genéricos, incluidos Dr Reddy's, Emcure, Hetero y Mylan, producir una versión genérica de la inyección dos veces al año contra el VIH en 120 países de ingresos bajos y medianos bajos.
“Dado el potencial transformador de lenacapavir Para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápida y ampliamente posible donde la necesidad es mayor”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.
La innovadora terapia contra el SIDA, que en Estados Unidos cuesta alrededor de 44.000 dólares por inyecciones dos veces al año, ha llamado la atención por su potencial en la prevención del VIH a nivel mundial.
“El VL parece bueno sobre el papel. Sin embargo, busca controlar la producción del ingrediente farmacéutico activo (API), clave para la producción de versiones asequibles, sin utilizar plenamente las capacidades de los grandes fabricantes de API como Natco, Lupin, Aurobindo y Laurus Labs. Y para formulaciones terminadas: Lupin, Cipla, Strides y Aurobindo. Si se restringe el suministro general de API por parte de las empresas genéricas, la reducción de los precios podría llevar más tiempo”, Leena Menghaney, directora de Médicos Sin Fronteras de India. dijo Campaña de Acceso a TOI.
Además, excluye países clave como Argentina, Brasil y regiones de Asia Central, que están experimentando tasas crecientes de nuevas infecciones por VIH.
Además, la entrada de genéricos podría tardar algunos años después de las aprobaciones regulatorias requeridas, y los precios podrían caer alrededor de $100 con una oferta sustancial en los próximos años.
Un estudio de la Universidad de Liverpool estimó que los precios del lenacapavir genérico podrían reducirse a una fracción, inicialmente a 100 dólares por persona al año y luego a 40 dólares por persona al año.
Mientras tanto, Gilead ha solicitado numerosas patentes sobre el medicamento, y la licencia virtual destinada a superar las barreras de las patentes no hará que lenacapavir sea accesible en muchos países clave, señaló KM Gopa Kumar, investigador principal de Third World Network.
La empresa estadounidense enfrenta una oposición generalizada de grupos de pacientes y de salud pública en India, Argentina, Indonesia, Tailandia y Vietnam.
En India, Sankalp Rehabilitation Trust, un grupo de pacientes, se opuso a las solicitudes de patente en 2021 por falta de novedad y actividad inventiva, según la Ley de Patentes de la India. Se espera que el caso se escuche aquí el 18 de octubre.
La VL también puede verse como una medida estratégica de Gilead para preservar su monopolio sobre lenacapavir, especialmente a la luz de la naturaleza débil y cuestionable de sus reclamaciones de patentes que están siendo cuestionadas a nivel mundial, dijo Third World Network (TWN) en un comunicado.
Según la licencia, Gilead conserva el control total sobre el abastecimiento de los ingredientes activos por parte de los licenciatarios, garantizando que se prioricen sus requisitos de suministro.
“Los términos del VL subrayan el objetivo principal de la empresa de salvaguardar su monopolio y, por extensión, sus ganancias. En este contexto, cuestionar las patentes de Gilead se vuelve aún más crucial. Si se rechazan estas patentes, se fomentará una competencia real en el mercado, se incrementará la diversidad de la producción y, en última instancia, se reducirán los precios, garantizando un mayor acceso al lenacapavir para quienes lo necesitan'', añadió en un comunicado TWN.
La LV anunciada por Gilead es una medida estratégica para contrarrestar la oposición global a sus frívolas reclamaciones de patentes. La licencia excluye el suministro a muchos países en desarrollo clasificados como países de ingresos medios altos, que representan el 41% de las nuevas infecciones por VIH y el 37% de la población mundial que vive con el VIH, según ONUSIDA.
