HYDERABAD: Laboratorios del Dr. Reddy y Hetero están entre media docena fabricantes de medicamentos genéricos haber celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y libre de regalías con Ciencias de Galaad La UC de Irlanda fabricará y distribuirá su medicamento contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) lenacapavir en India y 120 países de ingresos bajos y medios (PIMB).
Además de Dr Reddy's Labs y Hetero, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Ltd y Mylan también han firmado pactos con Gilead para el primer inhibidor de la cápside del VIH-1 de su clase que se lanzó bajo la marca Sunlenca en Estados Unidos y Europa en 2022. Si bien la mayoría de los antivirales actúan en una sola etapa de replicación viral, Lenacapavir está diseñado para inhibir el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida y no se conoce resistencia cruzada in vitro con otras clases de medicamentos existentes, dijo Gilead Sciences.
Los fabricantes de medicamentos genéricos con licencia desarrollarán la capacidad de fabricación de Lenacapavir, que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para el tratamiento de adultos con infección por VIH-1 multirresistente a adultos con mucha experiencia en tratamientos.
Si bien Lenacapavir ha sido aprobado en varios países para el tratamiento de adultos con VIH multirresistente en combinación con otros antirretrovirales, también se está investigando actualmente para la prevención de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP). A principios de este mes, Gilead anunció resultados prometedores de una fase fundamental de Fase 3. ensayo clínico que demostró que Lenacapavir redujo las infecciones por VIH en un 96% en comparación con la incidencia de VIH de fondo.
Gilead Sciences dijo que los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de Lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.
Dr Reddy's dijo que será responsable de la transferencia de tecnología en su sitio de fabricación, realizando estudios clínicos/de bioequivalencia, registro de productos y lanzamiento en los mercados acordados.
La compañía con sede en Hyderabad dijo que el acuerdo también le otorga una licencia para fabricar y comercializar Lenacapavir para la indicación de prevención del VIH (PrEP) en 120 países, si se aprueba.
El director general de Hetero Group, el Dr. Vamsi Krishna Bandi, dijo que la compañía tiene la intención de aprovechar su fuerte enfoque en investigación, escala de fabricación y experiencia en distribución para ampliar el acceso a Lenacapavir en los 120 países de recursos limitados de alta incidencia.
